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ISO9000质量体系认证攻略
 
更新时间:2011.01.28 浏览次数:
 
1、什么是ISO
  ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系,中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。
  标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。
  ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。
  通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
  
2、质量体系认证由来
  任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生,ISO9000亦是如此。
  科学技术的进步和社会的发展,使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”;企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款,要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力;世界贸易的发展迅速,不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大,使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。
  1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176,专门负责制定质量管理和质量保证标准。
  1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议,倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176,专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准,从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
  
ISO9000的诞生
  人们并未等太长时间,在各国专家努力的基础上,国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认,被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用,其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构,开展了第三方认证和注册工作。有些国家,等待注册的公司队伍如此之长,要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准,供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是,要想与统一起来的欧洲市场做生意,取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求,把ISO9000结合到产品认证计划中去。
  
3、什么是ISO9000质量体系认证
  ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。
  ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。
  ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。
  但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
  什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
  TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《品质-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”
  此后,TC176又于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改,分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。至今,ISO9000族一共有17个标准,详见附录A。
  对于上述标准,作为专家应该通晓,作为企业,只需选用如下三个标准之一:
  1、ISO9001:1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》;
  2、ISO9002:1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》;
  3、ISO9003:1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
  
4、ISO9000标准介绍
  近几年,全国各地正在大力推行ISO9000族标准,开展以S09000族标准为基础的质量体系咨询和认证。国务院《质量振兴纲》的布,更引起广大企业和质量工作者对ISO9000族标准的关心和重视。
  根据ISO9000—1给出的定义,ISO9000族是指“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”。那么由ISO/TC176技术委员会制定的标准目前有多?众不一。准确的说法应该是:由ISO/TC176技术委员会制定并已由ISO(国标准化组织)正式颁布的国际标准有19项,ISO/TC176技术委员会正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的ISO9000族19项际标准,我国已全部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准,我国也正在跟踪研究,一旦正式颁布,我国将及时将其等同转化为国家准。
  
正式颁布的ISO9000族标准
  (1)GB/T65831994(idtISO8402:1994)质量管理和质量保证术语。
  (2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1:1994)质量管理和质量保证准第1部分选择和使用指南。
  (3)GB/19000.2-1994(idtISO9000-2:1993)质量管理和质量保证标准第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南。
  (4)GB/T19000.3-994(idtlS09000-3:1994)质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。
  (5)GB/T19000.4-1994(idtISO9000-4:1993)质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。
  (6)GB/T19000-1994(idtlS09001:1994)质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
  (7)GB/T19002-1994(idtlS09002:1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。
  (8)GB/T190031994(idtISO9003:1994)质量体系最终检验和试验的质量保证模式。
  (9)GB/T19004.1-1994(idtlS09004-1:1994)质量管理和质量体系要素第1部分指南。
  (10)GB/T19004.2-1994(idtlS09004-2:1991)质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。
  (11)GB/T19004.3-1994(idtISO9004-3:1993)质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。
  (12)GB/T19004.4-1994(idtlSO-4:1993)质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。
  (13)GB/T19015-1996(idtISOl0005:1995)质量管理质量计划指南。
  (14)GB/T19017-1996(idtlS010007:1995)质量管理技术状态管理指南。
  (15)GB/T19021.1-1993(idtlSOl0011-1:1990)质量体系审核指南第1部分审核。
  (16)GB/T19021.2-1993(idtISO10011-2:1991)质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。
  (17)GB/T19021.3-1993(idtISO100ll-3:1991)质量体系审核指南第3部分审核工作管理。
  (18)GB/T19022.1-1994(idtISO10012:1992)测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。
  (19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013:1995)质量手册编制指南。
  
还处在标准草案阶段的ISO9000族标准
  (1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。
  (2)ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。
  (3)ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。
  (4)ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。
  (5)ISO/CDl0015继续教育和培训。
  (6)ISO/WDl0016检验和试验记录结果表述指南。
  (7)ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的应用。
  
ISO9000族标准发展新动向
  根据ISO/TCl76提出的未来发展设想,ISO9000族标准在未来的发展中,其结构将可能发生重大变化,以便提高标准使用的灵活性,更好地适用于各种规模和性质的组织,扩大标准在不同行业的应用。如:ISO9001,ISO9003合并为ISO90011S09000-2、ISO9000-3、ISO9004-2、1S09004-3归到ISO9004/11S010005、ISO10007归到ISO9004/11S010013-ISO10016归到ISO9004/1或作为技术报告ISO10011和ISO10012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之,未来的ISO9000族标准的新结构将是以ISO9001和ISO9004两个标为核心,包括少量的支持性标准。
  
5、ISO9000标准导入
  国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2000年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》;它的目标是:“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的办法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者,是否从这段话中领悟到了ISO9000族标准的意义?是否从这段话中感到了导入ISO9000族标准的作用?
  经过规定的程序,多次不同层次的讨论、修改,2000版ISO9000标准即将发布。2000版ISO9000族标准鲜明的特色,是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则,全面融合在ISO9000族质量管理的标准之中。这八项质量管理原则是:以顾客为中心,领导的作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法、互利的供方关系。
  ISO9000族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展前沿中关村的众多企业,导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
  有的企业在发展过程中,深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应,他们经过深思熟虑,导入了ISO9000族标准。
  有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下,认识到了必要性,导入了ISO9000族标准。
  有的企业在市场经营中,遇到了顾客提出质量管理体系的要求,为了满足要求,开拓市场,导入了ISO9000族标准。
  有的企业与同行业其它企业比,受其它方面的宣传与影响,也导入了ISO9000族标准。
  不管是出于哪种考虑,导入ISO9000族标准就是一种十分正确的选择与决策。
  ISO9000族标准,特别是ISO9001《质量管理体系——要求》,并没有告诉企业如何如何做,标准只是提出了要求,达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说,导入ISO9000族标准是第一步,而如何依据标准的要求,实现有效的质量管理,建立适宜持久的质量管理体系,则需付出精力、时间与资源。
  请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力,了解一下ISO9000标准,希望你们早日导入ISO9000族标准,更希望你们建立一个符合ISO9000族标准的、有效的质量管理体系。
  
6、ISO9000族的基本要求
  产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
  一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、消除不合格,尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想,具体地体现在以下方面:
  一、控制所有过程的质量。
  ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
  二、控制过程的出发点是预防不合格。
  在产品寿命周期的所有阶段,从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如:
  ---控制市场调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品,防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。
  ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。
  ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量,确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
  ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格品的生产。
  ---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验,确保产品质量符合要求,防止不合格的外购产品投入生产,防止将不合格的工序产品转入下道工序,防止将不合格的成品交付给顾客。
  ---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品,防止损坏和变质。
  ---控制检验、测量和实验设备的质量,确保使用合格的检测手段进行检验和试验,确保检验和试验结果的有效性,防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
  ---控制文件和资料,确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的,防止使用过时或作废的文件,造成产品或质量体系要素的不合格
  ---纠正和预防措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系的)或顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析,主动地发现潜在的问题,防止问题的出现,从而改进产品的质量。
  ---全员培训,对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,确保他们能胜任本岗位的工作,防止因知识或技能的不足,造成产品或质量体系的不合格。
  三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
  质量管理是在整个质量体系中运作的,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。
  四、持续的质量改进:
  质量改进是一个重要的质量体系要素,GB/T19004.1标准规定,当实施质量体系时,组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现,是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
  五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
  即对顾客而言,需要组织能具备交付期望的质量,并能持续保持该质量的能力;对组织而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护组织的利益。
  六、定期评价质量体系。
  其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题:
  A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件
  B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?
  C、在提供预期结果方面,过程是否有效?
  七、搞好质量管理关键在领导。——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事:
  A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺。
  B、确定各岗位的职责和权限。
  C、配备资源。包括财力、物力(其中包括人力)。
  D、指定一名管理者代表负责质量体系。
  E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
  回顾历史,ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来,高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
  
7、ISO9000族标准简介
  ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订,后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB/T19000族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
  一般地讲企业活动由三方面组成:经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9000族标准主要针对质量管理,同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
  ISO9000族标准并不是产品的技术标准,而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。
  具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理:
  1、机构:标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
  2、程序:企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序,并使之文件化、档案化。
  3、过程:质量控制是对生产的全部过程加以控制,是面的控制,不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料,到生产检验、包装、储运,其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
  4、总结:不断地总结、评价质量体系,不断地改进质量体系,使质量管理呈螺旋式上升。通俗地讲就是把企业的管理标准化,而标准化管理生产的产品及其服务,其质量是可以信赖的。
  ISO9000族标准的推行,与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革,不同点在于前者处理企业的微观环境,后者侧重于企业的宏观环境。由此可见,ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此,国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9000族标准。
  ISO9000族标准认证,也可以理解为质量体系注册,就是由国家批准的、公正的第三方机构-认证机构依据ISO9000族标准,对企业的质量体系实施评定,向公众证明该企业的质量体系符合ISO9000族标准,提供合格产品,公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。
  ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行,发展中国家也正在逐步加入到此行列中来,ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟,造成这种状况的原因,除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外,更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。
  因此,在一个企业或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令,而是现代企业组织结构的本质要求。
  
国际认可承认协议简介及LAF/MAL成员
  国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL,于1998年签订。通过签订质量体系认证国际多边承认协议,一方面可以提高签约国(或地区)相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性,促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认,避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9000认证,减轻企业负担,提高国际贸易的效率;另一方面,由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件,签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审,签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审,以起到督促有关国家(或地区)改进和提高质量体系认证与认可水平,保证认证的质量,促进全世界ISO9000质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。
  质量体系认证的国际互认制度在全球范围内已建立和实施,截止到2000年3月底,已有32个国家和地区的认可机构签署了LAF/MAL质量体系认证多边承认协议。
  IAF/MAL成员:中国、美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、荷兰、德国、英国、瑞典、西班牙、意大利、丹麦、瑞士、法国、挪威、芬兰、阿根廷、比利时、巴西、哥伦比亚、捷克、爱尔兰、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、斯洛伐克、南非、泰国、中国香港、中国台北。
  
8、ISO9000认证申请条件
  开展质量认证是为了保证产品质量,提高产品信誉,保护用户和消费者的利益,促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明,企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
  《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序,归纳起来,企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件:
  1、国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
  2、品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。
  3、品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
  4、产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。
  具备以上四个条件,企业即可向国家认证机构申请认证。一般说,已批量生产的企业多基本具备了前三个条件,后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准,结合企业实际,建立质量体系认证必须具备以下条件:
  (1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
  (2)企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。
  
9、ISO9000认证适用行业
农业、渔业
航空、航天
采矿业及采石业
其他运输设备
食品、饮料和烟草
其他未分类的制造业纺织品及纺织产品
废旧物质的回收
皮革及皮革制品
发电及供电
木材及木制品
气的生产与供给
纸浆、纸及纸制品
水的生产与供给
出版业
建设
批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
焦碳及精练石油制品宾馆及餐馆
运输、仓储及通讯
化学品、化学制品及纤维
金融、房地产、出租服务
医药品
信息技术
橡胶和塑料制品
科技服务
非金属矿物制品
其他服务
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
公共行政管理
基础金属及金属制品
教育
机械及设备
卫生保健与社会公益事业
电子、电器及光电设备
其他社会服务
造船
  
10、ISO9000认证特点和益处
  10.1 ISO9000标准是一系统性的标准,涉及的范围、内容广泛,且 强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调,而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动,保证工作顺利进行。
  10.2 强调管理层的介入,明确制订质量方针及目标,并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况,及时采取措施,确保体系处于良好的运作状态的目的。
  10.3 强调纠正及预防措施,消除产生不合格或不合格的潜在原因,防止不合格的再发生,从而降低成本。
  10.4 强调不断的审核及监督,达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。
  10.5 强调全体员工的参与及培训,确保员工的素质满足工作的要求,并使每一个员工有较强的质量意识。
  10.6 强调文化管理,以保证管理系统运行的正规性,连续性。如果企业有效地执行这一管理标准,就能提高产品(或服务)的质量, 降低生产(或服务)成本,建立客户对企业的信心,提高经济效益,最终大大提高企业在市场上的竞争力。
  ISO9001的特点和作用
  *是ISO9000族质量保证模式标准之一,用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据,也是评价供方质量体系的依据。
  *可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。
  *是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。
  *对质量保证的要求最全,要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依 据。
  *要求供方贯彻"预防为主、检验把关相结合"的原则,健全质量体系,有完整的质量体系文件,并确保其有效运行。
  
11、ISO9000认证原则
  * 以顾客为关注焦点
  * 领导作用
  * 全员参与
  * 过程方法
  * 管理的系统方法
  * 持续改进
  * 基于事实的决策方法
  * 与供方互利的关系


 
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